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冷库知识
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一、新版GSP医药冷库设计标准

验证标准:

《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 》

《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

《温湿度自动监测》

《验证管理》

技术标准:

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准:

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

验证指导:

《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

二、新版GSP医药冷库验收要求:

根据新版《药品经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备:冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用发电机组或双回路供电系统。

为方便冷库验证布点考虑,建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。
(一)、推荐:【新版GSP药品冷库方案】

1、冷库保温系统:采用保温效果好的PU聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。冷库门加装门帘,防止开门作业时冷气流失过快,造成库内温度不稳定。

2、冷库制冷系统:北京地区采用(一用一备)两套制冷机组;其他省市地区采用一套制冷机组;温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”,药品冷藏库控制系统设置温度为3~7度,当库内达到7度时自动启动制冷,3度时自动停机;药品冷冻库控制系统设置温度为-11~-24度,当库内达到-11度时自动启动制冷,-24度时自动停机;全自动调控库内温度;无需人工值守;制冷系统采用双机热备的两种启动方式:A,分时段启动:白天A机组运转,晚上B机组运转;B,温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用,提高机组使用效率,平衡两台机组的工作频率,降低了单台机组长时间运转的磨损,提高设备保持运转的使用寿命;

3、温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成,监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上,防止库内温度出现过高或过低现象。

4,备用电源采用备用发电机,符合新版GSP验收要求。

设计特点:节能省电、运转稳定

(二)、药品冷库设备材料选配

(三),【生物医药冷库选址注意事项】

(四),主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求

地区

经营范围

设施设备

温度

冷库容积

北京

疫苗、生物制品

药品批发企业配备10~30℃常温库、20℃以下阴凉库,总面积≥1500 m2,养护室≥50 m2,特殊药品库≥50 m2
 
现代物流药品仓库高于8米低于24米的自动化立体仓库,两个以上独立冷库,所有医用冷库需配备用制冷机组

2~-8℃冷藏库及
  -10~-25
℃冷冻库

总库容≥200 m3

其他冷链药品(不含特药)

冷藏库或冷冻库

总库容≥50 m3

第三方物流

冷藏库、冷冻库

总库容≥1500 m3

天津

冷藏药品

药品批发企业库房面积≥2000 m2
 
配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱

冷藏库

≥20m3

河北

冷藏药品

药品批发企业库房面积≥1500 m2
 
零售连锁企业库房面积≥500 m2
 
医药现代物流中心仓储用地与仓储设施应为自有,仓库总面积≥1万平米,阴凉库面积≥8千平米,单间常温库和阴凉库面积≥500平米;全自动立体库净高≥12米,高架仓库净高≥8米,冷库应采用双机热备

冷藏库
 
(单制冷)

≥20m3

第三方物流

冷藏库、冷冻库
 
(双机热备)

总容积≥1200m3

上海

冷藏药品

药品批发企业库房面积≥1000 m2
 
配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱

冷藏库

≥50m2

广东

冷藏药品

药品批发企业库房面积≥500 m2
 
配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱

冷藏库

≥20m3

江苏

冷藏药品

仓库总面积3000平米,单间常温库和阴凉库面积500平米;阴凉库面积总面积的50%,仓库净高4.5米,温湿度变送器(每200平米不少于1个)

冷藏库

≥50m3

 

四,新版GSP生物医药冷库案例:

五、新版GSP认证医药冷库--验证报告

六、新版GSP药品冷库--温湿度监测系统示意图: